Efgartigimod（艾加莫德，商品名：卫伟迦®）在临床研究和真实世界应用中整体表现出良好的安全性，但与其他生物制剂一样，仍存在特定的不良反应和风险信号。
核心安全性特征
总体耐受性良好：基于Ⅲ期ADAPT研究及扩展研究ADAPT+，Efgartigimod在长期治疗中（最长随访达3年）未发现新的安全性信号，大多数不良事件为轻至中度。
作用机制相关风险：由于其通过阻断FcRn加速IgG降解，理论上可能增加感染风险，因此需在治疗期间密切监测感染迹象。
常见不良反应
根据多项临床研究和上市后监测数据，最常见的不良反应包括：
呼吸道感染（33% vs 安慰剂29%）
头痛（32% vs 29%）
泌尿道感染（10% vs 5%）
感觉异常、肌痛等神经系统症状
这些反应多为短暂性，通常无需停药即可缓解。
上市后安全性警示（真实世界数据）
基于FDA不良事件报告系统（FAERS）的药物警戒研究（2022Q1–2024Q2）分析了3,040份报告，揭示了一些值得关注的信号：
严重后果：53.22%的不良事件导致住院，270例（8.88%）与死亡相关（需注意：FAERS为自发报告系统，不直接证明因果关系）。
新识别信号：包括延髓麻痹（IC025=6.85）、跌倒（236例）、肾结石（ROR 8.13）和房颤（61例），其中部分未在说明书明确提及。
时间模式：不良事件中位发生时间为81–101.5天，呈现“早期失效”模式，提示风险集中在治疗初期。
性别差异：女性更易出现症状复发和尿路感染，男性则高发房颤。
联合用药风险：与泼尼松、美司农三联使用时，尿路感染风险显著升高（log2ROR=4.12）。
临床使用建议
治疗前评估：应筛查活动性感染，延迟治疗直至感染治愈。
疫苗接种：建议在治疗前根据指南完成适合年龄的疫苗接种，避免在IgG水平降低期间接种活疫苗。
监测重点：
治疗初期加强感染监测（尤其呼吸道、泌尿道）
关注跌倒风险，特别是老年或肌力较弱患者
女性患者注意尿路感染预防
特殊人群：
中重度肾功能不全患者慎用
妊娠期安全性数据有限，需权衡利弊
哺乳期应暂停用药或停止哺乳
尽管存在上述风险，Efgartigimod的总体获益-风险比仍被广泛认可，尤其对于传统治疗无效或不耐受的重症肌无力患者，其快速起效和改善生活质量的能力具有重要临床价值。
香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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